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近年來，我國持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，全力優(yōu)化營商環(huán)境。在衛(wèi)生健康領(lǐng)域，“包容審慎監(jiān)管”模式也在逐步推行。在此大背景下，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《北京市衛(wèi)生健康執(zhí)法領(lǐng)域微違法行為不予行政處罰事項(xiàng)清單》（以下簡稱《清單》）意義重大。這一政策不僅彰顯了執(zhí)法的溫度，還為醫(yī)療機(jī)構(gòu)清晰地劃定了合規(guī)紅線。接下來，本文將圍繞政策核心內(nèi)容，為診所提供詳盡解讀和實(shí)用應(yīng)對建議。

1.政策核心要點(diǎn)解讀

• 適用情形明確，兩類行為可免罰

該政策明確規(guī)定了兩類可免予行政處罰的情形。

情形一：違法行為輕微且及時(shí)改正，未造成危害后果。例如，診所若出現(xiàn)未按規(guī)定設(shè)置醫(yī)療廢物警示標(biāo)識(shí)的情況，但能立即進(jìn)行整改，并且沒有引發(fā)任何污染風(fēng)險(xiǎn)，便符合此情形。

情形二：初次違法且危害后果輕微，并及時(shí)改正。比如診所首次出現(xiàn)未制定護(hù)士培訓(xùn)計(jì)劃的問題，然而主動(dòng)進(jìn)行了補(bǔ)正，并保證后續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行，這種情況也可免罰。

但需要特別注意的是，涉及公民生命健康安全的嚴(yán)重違法行為，如無證行醫(yī)、使用過期醫(yī)療器械等，并不在免罰范圍內(nèi)。

• 動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，清單持續(xù)完善

市級(jí)衛(wèi)健部門每兩年會(huì)對清單進(jìn)行一次評估調(diào)整，根據(jù)實(shí)際情況新增或刪除事項(xiàng)。以2025 年為例，清單中就新增了6項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)免罰事項(xiàng)，涵蓋了醫(yī)療器械管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)重要方面，這充分體現(xiàn)了政策的與時(shí)俱進(jìn)和不斷完善。

• 執(zhí)法流程規(guī)范化

在執(zhí)法流程方面，也有著嚴(yán)格且規(guī)范的要求。

整改期限：原則上，診所的整改期限不超過15個(gè)自然日。當(dāng)然，若存在特殊情況，經(jīng)過申請可以適當(dāng)延長。

復(fù)查機(jī)制：對于能夠立即改正的問題，執(zhí)法人員可當(dāng)場進(jìn)行復(fù)查；而對于限期改正的問題，則需在期滿后進(jìn)行認(rèn)真核查，以確保問題得到徹底解決。

文書留存：診所需要簽訂《合法誠信承諾書》，同時(shí)，執(zhí)法過程將全程記錄，并按規(guī)定進(jìn)行歸檔，以保證執(zhí)法的公正性和可追溯性。

2.診所需重點(diǎn)關(guān)注的6類免罰行為

根據(jù)最新的《清單》（醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)），診所有以下6類行為需要重點(diǎn)關(guān)注 。

• 護(hù)士管理疏漏

具體表現(xiàn)：未制定或?qū)嵤┳o(hù)士在職培訓(xùn)計(jì)劃；未履行護(hù)士管理職責(zé)，比如未核查護(hù)士的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

應(yīng)對措施：診所應(yīng)定期仔細(xì)核查護(hù)士資質(zhì)，建立完善的培訓(xùn)檔案，堅(jiān)決避免僅以“口頭承諾”來代替規(guī)范的制度。

• 醫(yī)療器械管理缺陷

具體表現(xiàn)：未設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)或?qū)Ｂ毴藛T；未將大型器械信息準(zhǔn)確錄入病歷。

應(yīng)對措施：明確醫(yī)療器械管理的責(zé)任人，完善設(shè)備臺(tái)賬，確保設(shè)備的使用記錄清晰、可追溯。

• 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測缺位

具體表現(xiàn)：未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

應(yīng)對措施：診所應(yīng)指定專人對接藥監(jiān)部門，按照規(guī)定定期上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保藥品使用安全。

• 醫(yī)療廢物管理瑕疵

具體表現(xiàn)：暫時(shí)貯存設(shè)施未設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。

應(yīng)對措施：一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即張貼警示標(biāo)識(shí)，并定期對設(shè)施的合規(guī)性進(jìn)行檢查，防患于未然。

• 放射診療許可證超期

具體表現(xiàn)：校驗(yàn)逾期未超過30日且及時(shí)補(bǔ)辦。

應(yīng)對措施：診所可設(shè)置校驗(yàn)提醒機(jī)制，安排專人負(fù)責(zé)，避免因疏忽導(dǎo)致許可證超期而受罰。

• 首次輕微違規(guī)

具體表現(xiàn)：如未及時(shí)更新藥品信息、處方箋填寫不規(guī)范等。

應(yīng)對措施：建立內(nèi)部自查機(jī)制，定期進(jìn)行全面檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題立即整改。

3.診所合規(guī)經(jīng)營三大建議

• 建立“預(yù)防-自查-整改”閉環(huán)

預(yù)防：定期組織診所員工深入學(xué)習(xí)《清單》及《行政處罰法》，讓每一位員工都明確免罰邊界，增強(qiáng)法律意識(shí)。

自查：每月對照清單，重點(diǎn)檢查高頻違規(guī)項(xiàng)，如醫(yī)療廢物管理、護(hù)士培訓(xùn)落實(shí)情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題。

整改：一旦發(fā)現(xiàn)問題，迅速行動(dòng)進(jìn)行整改，并完整保留整改記錄，以備執(zhí)法部門核查 。

• 善用政策“容錯(cuò)”機(jī)會(huì)

若因?qū)φ呃斫獬霈F(xiàn)偏差而導(dǎo)致輕微違規(guī)，診所應(yīng)主動(dòng)向執(zhí)法部門說明情況，并提供詳實(shí)的整改證據(jù)，積極爭取免罰。但要牢記，首次免罰后若再次犯下同類行為，將面臨從重處罰。

• 強(qiáng)化法律與制度保障

聘請法律顧問：聘請專業(yè)的法律顧問參與診所的合規(guī)審查，提前規(guī)避潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。

完善內(nèi)部管理制度：制定并完善如《醫(yī)療廢物管理規(guī)程》《醫(yī)療器械使用規(guī)范》等內(nèi)部管理制度，使診所運(yùn)營有章可循。

4.典型案例警示

• 正面案例

案例1：某診所因護(hù)士抽血未消毒被執(zhí)法部門檢查發(fā)現(xiàn)，由于是首次違法，且診所當(dāng)場進(jìn)行了整改，最終免予處罰。

案例2：某中醫(yī)診所超范圍開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，好在未造成實(shí)際危害，且及時(shí)停止了違規(guī)行為，最終也免于罰款。

• 反面教材

某藥店無證行醫(yī)，盡管是首次違法，但由于該行為嚴(yán)重涉及公民生命健康安全，最終被依法重罰5萬元 。

北京市的“免罰清單” 政策為診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了寶貴的容錯(cuò)空間，但這絕不是所謂的 “法外開恩”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以政策為指引，將合規(guī)意識(shí)深度融入日常運(yùn)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)，通過完善制度和加強(qiáng)員工培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)長效管理。只有這樣，才能在享受政策紅利的同時(shí)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展，真正達(dá)成“有溫度的監(jiān)管”與“高質(zhì)量發(fā)展”的雙贏局面。

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